Domů / Volně prodejné léky

Ambrosan 30mg por. tbl. nob.20x30mg


Žádné hodnocení. Kód: 2924976 Produktové číslo: 8595026401013 Kód SÚKL 0202900
Volně prodejné léčivé přípravky - Uvolnění zahlenění při obtížném vykašlávání
Dostupnost: Zboží není skladem (o dostupnosti Vás budeme informovat po přijetí objednávky)
Humánní léčivý přípravek, přečtěte si pozorně příbalový leták!
57,00 Kč , plus doprava
 
Porovnat Přihlaste se pro přístup do Listmania seznamu. Přihlaste se pro přístup do seznamu zboží. Přihlaste se pro přístup do seznamu dárků.
Ambrosan 30mg por. tbl. nob.20x30mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrosan 30 mg
tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let: 1 tableta 3krát denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.
Děti 5–12 let: 2 až 3krát denně ½ tablety.
Způsob podání
Tablety by měly být užívány po jídle a dostatečně zapíjeny. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.
Délka léčby přípravkem Ambrosan 30 mg je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní vředové onemocnění GIT.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu, z důvodů jeho městnání.
Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s vředovou chorobou gastrointestinálního traktu.

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol. Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou medikací. Navíc během časné fáze Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy mohou pacienti nejprve trpět nespecifickými chřipce podobnými prodromálními příznaky, jako jsou například horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolesti v krku. V důsledku pomýlení těmito příznaky nelze vyloučit, že je zahájena symptomatická léčba kašle a nachlazení. Proto pokud se objeví nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem.
V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být Ambrosan 30 mg užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxolu souběžně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Tento efekt je možné terapeuticky využít.
Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy. Přesto souběžné podávání s antitusiky může způsobit nebezpečné městnání sekretu, způsobené snížením vykašlávacího reflexu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ambroxol prochází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly škodlivé účinky na plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol doporučeno.
Ambroxol přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Ambrosan 30 mg se u kojících matek nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistuje žádný důkaz o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány podle konvence MedDRA jako: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1000 až 1/100), vzácné (1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a další reakce z přecitlivělosti.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea.
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie a bolest břicha.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Dosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí.
Ambroxol byl dobře snášen až do dávky 15 mg/kg/den. Analogicky s výsledky předklinického zkoušení by se při extrémním předávkování objevila hypersalivace, pocit dráždivého dávení, zvracení a pokles krevního tlaku.
Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům přípravku Ambrosan 30 mg, které se vyskytují při doporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky; mukolytika. ATC kód: R05CB06.
V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan 30 mg, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a upravuje jeho vazkost. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Ambroxol snižuje bronchiální hyperreaktivitu, zvyšuje sekreci IgA do bronchiálního sekretu a vykazuje antioxidační účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce ambroxolu po perorálním podání je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin.
Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Volná frakce ambroxolu je relativně dobře distribuována z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.
Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.
Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol má nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) ve studiích opakovaného podání nevykazují žádné nežádoucí účinky (NOAEL). Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní intravenózní studie toxicity s ambroxolem na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech (45, 90 a 120 mg/kg/den (infuse 3h/den)) neprokázala žádnou závažnou lokální ani systémovou toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky ambroxolu při perorálních dávkách až 3000 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxolu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromosomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test u myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxolu.
Ambroxol nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál, když zvířata byla léčena potravními příměsemi po dobu 105, respektive 116 týdnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kopovidon, magnesium-stearát.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průsvitný PVC/PVdC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 10, 20, 30, 60, 100 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/788/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2.12.1992
Datum posledního prodloužení: 23.6. 2010

Hodnocení
Toto zboží zatím nikdo nehodnotil. Buďte první a napište komentář nebo hodnocení.