Domů / Volně prodejné léky / Pohybový aparát

Bayflex 1178mg por. tbl. flm.90x1178mg


Žádné hodnocení. Kód: 2473537 Produktové číslo: 5391518660172 Kód SÚKL 0169889
Volně prodejný léčivý přípravek - k úlevě od příznaků mírného až středního stupně osteoartrózy kolene
Dostupnost: Zboží není skladem (o dostupnosti Vás budeme informovat po přijetí objednávky)
Volně prodejný humánní léčivý přípravek je k dostání bez lékařského předpisu. Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci a vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
584,00 Kč , plus doprava
 
Porovnat Přihlaste se pro přístup do Listmania seznamu. Přihlaste se pro přístup do seznamu zboží. Přihlaste se pro přístup do seznamu dárků.
Bayflex 1178mg por. tbl. flm.90x1178mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bayflex 1178 mg
potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glukosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní
glukosamini sulfas 1500 mg nebo glukosaminum 1178 mg.
Pomocné látky: sodík 151 mg mj.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Jedna tableta denně
Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít
dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3
měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodnotit.
Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Doplňkové informace o speciálních populacích:
Starší pacienti:
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není
potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
Děti a mladiství:
Podávání přípravku Bayflex 1178 mg dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Poškozená funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky,
protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Bayflex 1178 mg nesmí být podáván pacientům s alergií na korýše, protože léčivá látka se
získává z korýšů.
Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.
U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v jejím
průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje
monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených
glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.
Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem
(příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu
glukosaminem, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 52 mmol (nebo 151 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit u
pacientů na sodíkové dietě.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současném podávání
s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo
ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.
Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický
význam této interakce je však pravděpodobně omezený.
Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno
mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich
koncentrace.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech není
k dispozici dostatek údajů. Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.
Kojení:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Proto se podávání
glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro
novorozence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
3/5
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po užití
tablet pociťována závrať nebo ospalost, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nausea, bolest břicha,
trávicí potíže, zácpa nebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly.
Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle systémových orgánových tříd a
četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až <1/100; vzácné ≥1/10000
až <1/1000; četnost neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)).
Systémová
orgánová třída
dle MedDRA
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1000
četnost neznámá
(nelze odhadnout
z dostupných
údajů)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
únava
závratě
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma, zhoršení
astmatu
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
bolesti břicha,
trávicí potíže,
průjem, zácpa
Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
svědění, návaly
Angioedém,
kopřivka
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zhoršení kontroly
diabetes mellitus,
hypercholesterolémie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Edém/periferní edém
Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a snížená kontrola diabetes mellitus,
nebyl však zjištěn příčinný vztah.
Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně žloutenku.
Pacienti s diabetes mellitus
Snížená kontrola hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Četnost tohoto jevu není
známá.
4.9 Předávkování
Symptomy náhodného či úmyslného předávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať,
dezorientaci, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.
V případě předávkování musí být léčba glukosaminem přerušena a nasazena adekvátní podpůrná
léčba.
V klinických studiích pociťoval jeden z pěti zdravých jedinců bolesti hlavy po infúzi až 30 g
glukosaminu.
Byl popsán jeden případ předávkování u 12-ti leté pacientky, která požila 28 g glukosamin
hydrochloridu. Objevily se u ní bolesti kloubů, zvracení a desorientace. Pacientka se zcela uzdravila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATC kód: M01AX05
Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix
chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že
glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a
kyseliny hyaluronové v synoviocytech.
Mechanismus účinku glukosaminu není znám.
Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve
vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.
Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dostupnost
není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2
hodiny. Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.
Absorpční, distribuční, biotransformační a eliminační profil glukosamin sulfátu u lidí nebyl zcela
objasněn.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.
Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání, reprodukční
toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu nejsou k dispozici. Výsledky studií in vitro a in
vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a indukoval inzulínovou
rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam
není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Povidon K30
Makrogol 4000
Magnesium-stearát
Potah
Propylenglykol
Polysorbát 80
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem.
Al/PVC/PVDC blistr
Velikost balení:
HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 a 90 potahovaných tablet
Al/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Blue Bio Pharmaceuticals Limited
5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower
Dublin 2
Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/279/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.3.2009/5.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU
6.6.2012

Hodnocení
Toto zboží zatím nikdo nehodnotil. Buďte první a napište komentář nebo hodnocení.