Test na detekci protilátek Covid a SARS
Žádné hodnocení. Kód: 58649853 Produktové číslo: 8588006216530
SARS-CoV-2 TEST
Testovací kazeta na protilátky IgG/IgM
k viru SARS Covid-2
(plná krev/ sérum/ plazma)
Příbalový leták
Rychlý test na kvalitativní detekci protilátek IgG a IgM k viru SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské krve plné, v séru nebo plazmě.
Pouze pro odborné diagnostické použití in vitro.
Určené použití
Testovací kazeta na protilátky IgG/IgM k viru SARS-CoV-2 představuje imunochromatografický test s laterálním průtokem pro kvalitativní detekci protilátek (IgG a IgM) k viru COVID-19 v plné krvi/séru/plazmě.
Souhrn
Počátkem ledna 2020 byl identifikován nový koronavirus (2019-nCoV) jako infekční činitel vyvolávající virový zápal plic v čínském městě Wuchan, kde se první příznaky objevily v prosinci 2019.1
Koronaviry patří k zapouzdřeným RNA virům, které jsou velmi rozšířené v lidské populaci, u dalších savců a ptáků a které způsobují onemocnění respiračních orgánů, střevní, jaterní a neurologická onemocnění.2 Je známých šest druhů koronavirů, které způsobují onemocnění u lidí.3 Nejčastěji se vyskytují čtyři viry — 229E, OC43, NL63 a HKU1 — a u imunokompetentních jedinců typicky vyvolávají běžné příznaky jako při nachlazení. Dva další virové kmeny - koronavirus závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV), koronavirus respiračního syndromu Středního východu (MERS-COV) - patřily původně k zoonózám a v některých případech byly spojovány se smrtelnými onemocněními.4
Koronaviry jsou zoonotické, což znamená, že se přenášejí mezi zvířaty a lidmi. Běžné příznaky infekce zahrnují onemocnění respiračních orgánů, horečku, kašel, dušnost a potíže s dýcháním. V závažnějších případech může infekce způsobit zápal plic, závažný akutní respirační syndrom (SARS), selhání ledvin nebo dokonce úmrtí.5
Standardní doporučení pro omezení šíření infekce zahrnují pravidelné mytí rukou, zakrývání si úst a nosu při kašli a kýchání, důkladné vaření masa a vajec. Vyvarujte se úzkého kontaktu s každým, kdo má příznaky respiračního onemocnění, jako je kašel a kýchání.5
Testovací kazeta na protilátky IgG/IgM k viru SARS-CoV-2 (plná krev/sérum/plazma) je kvalitativní membránový imunotest pro detekci protilátek IgG a IgM k viru SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy. Tento test má dvě složky, IgG a IgM. V části IgG je nanesena lidská protilátka IgG v oblasti testovacího proužku IgG. Při testování vzorek reaguje s částicemi, kde je v testovací kazetě nanesena protilátka k viru SARS-CoV-2. Směs pak prostřednictvím kapilár migruje vzestupně k chromatografické membráně a reaguje s lidskou protilátkou IgG v oblasti testovacího proužku IgG, jestliže vzorek obsahuje protilátky IgG k viru SARS-CoV-2. V důsledku toho se v oblasti testovacího proužku IgG objeví barevný proužek. Podobně je v části testovacího proužku IgM nanesena lidská protilátka IgM a jestliže vzorek obsahuje protilátky IgM k viru SARS-CoV-2, reaguje konjugovaný komplex vzorku s lidskou protilátkou IgM. Výsledkem je, že se v testovací oblasti objeví barevný proužek.
Proto se v testovací oblasti IgG, jestliže vzorek obsahuje protilátky IgG k viru SARS-CoV-2, objeví barevný proužek. Pokud vzorek obsahuje protilátky IgM k viru SARS-CoV-2, objeví se v testovací oblasti IgM barevný proužek. Pokud vzorek neobsahuje protilátky k viru SARS-CoV-2, neobjeví se žádný barevný proužek ani v jedné z testovacích oblastí, což indikuje negativní výsledek. Pro kontrolu správnosti postupu se v oblasti kontrolního proužku vždy objeví barevný proužek, který indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k jeho prosáknutí k membráně.
Činidla
Test obsahuje jako zachytávací činidlo lidské protilátky IgM a IgG a antigeny SARS-CoV-2 jako detekčních činidlo. V systému kontrolního proužku se využívá myší proti kozí protilátka IgG.
Bezpečnostní pokyny
Pouze pro odborné diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby exspirace.
1. V prostorách manipulace se vzorky nebo soupravami nejezte, nepijte a nekuřte.
2. Nepoužívejte test, pokud je pouzdro poškozené.
3. Se všemi vzorky zacházejte tak, jakoby obsahovaly infekční činidlo. Při všech procedurách dodržujte zavedené bezpečnostní postupy pro ochranu před mikrobiologickým riziky a při likvidaci vzorků postupujte podle standardních postupů.
4. Při zkoušení vzorků používejte ochranné pomůcky, jako jsou laboratorní plášť, jednorázové rukavice a ochrana zraku.
5. Zajistěte, prosím, aby se při testování použilo přiměřené množství vzorku. Příliš velké nebo příliš malé množství vzorku může vést ke zkreslení výsledků.
6. Použitá testovací souprava se musí likvidovat v souladu s místními předpisy.
7. Výsledky mohou být nepříznivě ovlivněny vlhkostí a teplotou.
Skladování a stabilita
Uchovávejte v původním, uzavřeném obalu při pokojové teplotě nebo v chladu (4 – 30 °C). Testovací přípravek je stabilní do data exspirace uvedeného na uzavřeném obalu. Testovací přípravek musí zůstat v uzavřeném obalu až do doby použití. NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby exspirace.
Odběr a příprava vzorků
• Test prostřednictvím testovací kazety na protilátky IgG/IgM k viru SARS-CoV-2 se může provést s použitím plné krve (odebrané ze žíly nebo z prstu), séra nebo plazmy.
• Při odběru vzorku plné krve z prstu:
• Ruku pacienta omyjte mýdlem a teplou vodou nebo ji očistěte alkoholovým tamponem. Nechte ji oschnout.
• Třením ruky směrem ke konečku prostředníku nebo prsteníku ruku masírujte, aniž byste se dotkli místa vpichu.
• Propíchněte kůži sterilní lancetou. Setřete počáteční množství krve.
• Jemně třete ruku od zápěstí po dlaň a prst, aby se v místě vpichu vytvořila zaoblená kapka krve.
• Pomocí kapilární trubičky přeneste vzorek krve z prstu do testovací soupravy:
• Konec kapilární trubičky přitlačujte k místu odběru krve, dokud se nenaplní přibližně 20 μl krve. Vyvarujte se vzniku vzduchových bublin.
• Aby nedocházelo k hemolýze, co nejdříve oddělte sérum nebo plazmu od krve. Použijte pouze čisté nehemolyzované vzorky.
• Testování se musí provádět ihned po odebrání vzorků. Nenechávejte vzorky při pokojové teplotě po delší dobu. Vzorky séra a plazmy mohou být uchovávány při teplotě 2 – 8 °C po dobu až 7 dní, při dlouhodobém skladování se vzorky séra/plazmy musí uchovávat při teplotách pod -20 °C. Vzorky plné krve odebrané ze žíly se musí uchovávat při teplotě 2 – 8 °C, pokud se má test provést do 2 dnů od odběru. Vzorky plné krve nezmrazujte. Vzorky plné krve odebrané z prstu se musí vyšetřit neprodleně.
• Před provedením zkoušky nechte vzorky ohřát na pokojovou teplotu. Zmrazené vzorky se před zkouškou musí plně rozmrazit a dobře promíchat. Vzorky se nesmí opakovaně zmrazovat a rozmrazovat.
• Pokud je třeba vzorky přepravovat, musí se zabalit v souladu s místními předpisy týkajícími se přepravy etiologických činidel.
• Při odběru vzorků lze použít jako antikoagulant látku EDTA K2, heparín sodný, citran sodný a oxalát draselný.
Materiály
Dodávaný materiál:
Testovací kazety, kapátka, příbalový leták, lancety (pouze pro plnou krev odebranou z prstu), pufr.
Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky:
Nádoby na odběr vzorků, centrifuga (pouze pro plazmu), kapilární trubičky, časovač, pipeta.
Pokyny pro použití soupravy
Před provedením testu nechte soupravu, vzorek, pufr, případně ovládací zařízení, aby dosáhly pokojovou teplotu (15 – 30 °C).
1. Testovací kazetu vyjměte z pouzdra a do jedné hodiny ji použijte. Nejlepších výsledků se dosáhne, pokud se test provede ihned po otevření pouzdra.
2. Zkušební přípravek položte na čistou a rovnou plochu.
Pro vzorek séra nebo plazmy:
- Použití kapátka: Kapátko držte svisle, natáhněte vzorek po plnicí čáru (přibližně 10 μI), přeneste jej do jamky zkušebního přípravku pro vzorek (S), potom přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač
- Použití pipety: Přeneste 10 μl vzorku do jamky (S), potom přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač.
Pro vzorek plné krve odebrané ze žíly:
- Použití kapátka: Kapátko držte svisle, natáhněte vzorek o 1 cm nad čáru plnění a přeneste 1 plnou kapku (přibl. 10 μl) vzorku do jamky pro vzorek (S). Potom přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač.
- Použití pipety: Přeneste 10 μl plné krve do jamky na vzorek (S), přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač
Pro vzorek plné krve odebrané z prstu:
- Použití kapátka: Kapátko držte svisle, natáhněte vzorek o 1 cm nad čáru plnění a přeneste 1 plnou kapku (přibl. 10 μl) vzorku do jamky pro vzorek (S). Potom přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač.
- Použití kapilární trubičky: Naplňte kapilární trubičku a přeneste 10 μl vzorku plné krve z prstu do jamky pro vzorek (S) v testovací kazetě, pak přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač. Viz ilustraci uvedenou níže.
3. Vyčkejte, dokud se neobjeví barevné proužky. Výsledky odečtěte po 15 minutách. Po uplynutí 20 minut výsledky neinterpretujte.
Poznámka:
Nedoporučuje se používat pufr po více než 6 měsících od otevření lahvičky.
DŮLEŽITÁ INFORMACE:
Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.