Betadine liq.1x1000ml (H) zelený
Žádné hodnocení. Kód: 5995327165554 Produktové číslo: 5995327165554 ATC skupina: D08AG02 Popis: Antiseptika a dezinficiencia Kód SÚKL 0062317
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BETADINE
Chirurgický roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V 1 ml chirurgického roztoku je obsaženo 75 mg účinné látky povidonum iodinatum.
3. LÉKOVÁ FORMA
Chirurgický roztok (roztok k chirurgické desinfekci).
Popis přípravku: tmavě červenohnědá, homogenní, viskózní tekutina, charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hygienická desinfekce rukou:
- před i po vyšetření (ošetření) ambulantních i hospitalizovaných pacientů;
- v ústavech sociální péče a pečovatelské služby;
- v domovech důchodců;
- v jeslích a mateřských školkách;
- v bakteriologických laboratořích;
- po kontaktu s infekčním materiálem (např. exsudátem).
Desinfekce rukou před chirurgickým zákrokem:
- předoperační desinfekce rukou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Chirurgický roztok Betadine se vždy používá v koncentrované formě - neředěný.
Hygienická desinfekce rukou: ruce a předloktí se umyjí pod teplou tekoucí vodou, poté se nalije 5 ml roztoku na dlaň o rovnoměrně se rozetře po obou rukách a předloktích.
Je-li třeba, přidá se trochu vody k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí pěnou nejméně 1 minutu. Nakonec se ruce i předloktí opláchnou v dostatečném množství tekoucí teplé vody.
Předoperační desinfekce rukou: obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem a tekoucí teplou vodou. Veškeré mýdlo se musí dostatečně opláchnout tak, aby na kůži nezůstaly žádné zbytky mýdla. 10 ml chirurgického roztoku Betadine se nalije na dlaň a rovnoměrně rozetře po obou rukách a předloktích. Je-li třeba, přidá se trochu vody k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí, případně s pomocí kartáče po dobu 2,5 minuty. Po důkladném opláchnutí tekoucí teplou vodou se tato procedura opakuje s dalšími 10 ml roztoku opět po dobu 2,5 minuty. Nakonec se ruce a předloktí důkladně opláchnou sterilní vodou.
Doba desinfekce: 5 minut (2 x 2,5 minuty).
Spotřeba chirurg. roztoku Betadine: 20 ml.
Po desinfekci a omytí sterilní vodou se k osušení použije sterilní ručník.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jód nebo jinou složku přípravku, hyperthyreóza, adenom štítné žlázy, dermatitis herpetiformis Duhring, před léčbou nebo vyšetřením radioaktivním jódem (při léčení onemocnění thyreoidey).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sporadicky může dojít k přechodné iritaci kůže. Abychom tomu předešli, je doporučeno poprvé použít chirurg. roztok jako test. Pokud nenastane kožní reakce, je možné pravidelné používání přípravku.
Před užitím přípravku u nedonošenců, novorozenců a kojenců do 6 měsíců musí být zvážena užitečnost použití přípravku, protože může dojít k poškození štítné žlázy dítěte.
Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou.
Tmavě hnědá barva přípravku Betadine chirurg. roztok je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.
Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 st. C.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chirurg. roztok Betadine se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky s obsahem rtuti.
PVP - jódový komplex v přípravku Betadine chirurg. roztok také nelze používat současně s redukčními činidly, solemi alkaloidů a kysele reagujícími látkami.
4.6 Těhotenství a kojení
Nedoporučuje se použití roztoku Betadine po třetím měsíci gravidity a během laktace.
Pokud je jeho použití nezbytné, je možné pouze za stálého lékařského dohledu a po pečlivém individuálním uvážení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá vliv na pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Zřídka se může objevit podráždění kůže, které je přechodné.
4.9 Předávkování
Antiseptické přípravky jsou určeny k zevnímu, místnímu použití. Případy předávkování nejsou známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: lokální antiseptikum, desinficiens.
5.1 Farmakodynamické vtastnosti
Chirurgický roztok Betadine je antiseptický prostředek s širokým spektrem antimikrobiálního účinku (hubí baktérie, houby, selektivně viry i prvoky) způsobilý k desinfekci kůže.
Jeho aktivní desinfekční agens je aktivní jód v koncentraci 7,5 mg/1 ml.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
K minimální absorpci jódu může dojít, pokud je povidonum iodinatum aplikován lokálně na intaktní kůži. Při vaginální aplikaci, aplikaci do úst nebo na porušenou kůži (např. u těžkých popálenin) může být absorpce výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné žlázy. V organizmu je jód přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Jodidy, které nejsou vychytány štítnou žlázou, jsou eliminovány ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a potem. Jodidy dále přecházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k tomu, že se přípravek aplikuje pouze lokálně, a vzhledem ke způsobu aplikace, lze přípravek z hlediska toxicity a teratogenity považovat za bezpečný.
Nejsou známa žádná hlášení o mutagenním účinku přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Nonoxinol, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny, hydroxypropylmethylcelulosa, čištěná voda, hydroxid sodný k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Chirurg. roztok Betadine se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky obsahujícími rtuť.
PVP - jódový komplex v přípravku Betadine chirurg. roztok také nelze používat současně s redukčními činidly, solemi alkaloidů a kysele reagujícími látkami.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15-25 °C, chraňte před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
120 ml - hnědá plastická láhev s kapacím uzávěrem, krabička, příbalová informace.
1000 ml - hnědá plastická láhev s kapacím uzávěrem, štítek, příbalová informace.
6.6 Návod k použití
K zevnímu použití - desinfekci kůže.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38., Maďarsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
32/388/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.8.1992 / 23.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.12.2009
